医疗器械经营企业许可证事项的审批

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式三份）
2、工商营业执照复印件（取得药品经营许可证的企业同时提交药品经营许可证复印件一份，新注册尚未办理工商营业执照企业提交工商行政管理局企业名称预先核准通知书）；
3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
   拟办企业分支机构负责人、质量管理人员（一名）的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
4、拟办企业组织机构与职能；
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明，并同时提交公安机关出具关于注册地址的证明材料）复印件；
   拟办企业分支机构注册地址、仓库地址（需要设仓库的）的地理位置图、平面图（注明面积）、租赁协议和被租赁方产权证明（属开办企业自有房产的，则提供房屋产权证明）复印件；
6、企业制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录；
7、企业拟经营产品的注册证和具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺；
8、企业自查报告和自查打分表；
9、企业申报资料真实性的自我保证声明；
10、拟办企业分支机构需提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；
11、企业组织机构代码；
   以上申报材料复印件须法定代表人签字。